国产九价HPV疫苗的夺魁者不决,又一家HPV疫苗厂商准备南下“二次上市”。
12月26日,康乐卫士(BJ833575,股价26.57元,市值74.65亿元)发布公告称,公司计较刊行H股股票并苦求在港交所上市。这是6月29日北交所与港交所签署勾搭备忘录后,首家磋商“北+H”两地上市的企业,此时距离公司3月登陆北交所,刚往常不到10个月。
对此,康乐卫士暗示是为了进一步提高公司的老本实力和笼统竞争力,长远鼓励国际化策略。而据公开贵府,公司重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗(女性相宜症、男性相宜症)均已参加临床Ⅲ期,9月末公司的现款及现款等价物余额为2.51亿元,较上年同时减少一半多。
初次上市未满10个月,拟苦求刊行至少4957.76万股H股
当作一家以基于结构的抗原假想为中枢本事的生物医药企业,康乐卫士主要从事重组卵白疫苗的研讨、开荒和产业化。12月26日,公司董事会审议通过刊行H股的筹商议案,公司成为北交所、港交所签署勾搭矜恤备忘录后,首家磋商“北+H”的两地上市企业。
公告披露,本次康乐卫士拟苦求刊行不低于约4957.76万股H股新股(逾额配售权诈欺前),即不低于本次刊行后公司总股本的15%(逾额配售权诈欺前),并左证阛阓情况授予承销商不进步前述刊行的H股股数15%的逾额配售权。在全额诈欺15%逾额配售权的情况下,公司共刊行不低于约5701.43万股H股新股,占本次刊行后总股数的16.87%。
左证公告,公司这次召募资金将用于中枢居品的临床熟谙及批准、多个临床前项缱绻研发、昆明产业化基地的分娩前准备及分娩工艺进步、完善营业化辘集开荒、国际临床及原土化分娩、国际阛阓拓展、运营资金偏握他一般公司用途等。
值得着重的是,康乐卫士曾于本年3月顶着北交所“东说念主用疫苗第一股”的名号上市,并为旗下的HPV疫苗研发时势和昆明分娩基地代建回购时势隔离募资7000万元和2.3亿元,但其疫苗居品均处于研发阶段,尚无居品上市销售。
左证北交所IPO线路书,2019年至2022年9月,康乐卫士的推测收入约1465.61万元,累计蚀本7.85亿元;2023年前三季度,公司累计收入和归母净利润隔离为160.11万元和-2.25亿元。鸿沟本年9月底,公司现款及现款等价物余额为2.51亿元,较上年同时减少一半多。
当今,康乐卫士多项临床熟谙已处于冲刺时期。左证公司最新发布的投资者联系行径纪录,其三价HPV疫苗Ⅲ期临床熟谙已参加病例监测阶段并已完成30个月访视,部分临床熟谙现场正在进行36月访视;公司九价HPV疫苗(女性相宜症)Ⅲ期临床熟谙也已参加病例监测阶段,并正在进行30-36个月访视。
另外,公司的九价HPV疫苗(男性相宜症)仍是参加Ⅲ期临床,十五价HPV疫苗已获取国度药监局的临床熟谙批准见知书,呼吸说念合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价伯仲口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等时势均处于临床前研讨阶段。
男性HPV疫苗瞻望于2027年苦求上市 行业2025年将“开卷”
在12月1日—12月19日的投资者联系行径中,康乐卫士暗示,如临床推崇顺利,公司瞻望将在2024年提交三价HPV疫苗的生物成品许可苦求(BLA苦求),在2025年提交九价HPV疫苗的BLA苦求。
而2025年可能是国产HPV疫苗上市潮的开动。左证西南证券(600369)11月研报,国产HPV疫苗多量瞻望将于2025年后不时上市,触及上市公司包括万泰生物、沃森生物(300142)、康乐卫士、瑞科生物等,其中万泰生物和康乐卫士的九价HPV疫苗(女性相宜症)推崇最快,均已参加Ⅲ期临床熟谙。
国产HPV疫苗临床推崇 图片起原:西南证券研报
为了在玩家越来越多的阛阓均分一杯羹,“卷”已不行幸免。在价次上,康乐卫士暗示其十五价HPV疫苗是宇宙已获批开展临床熟谙的最高效价HPV疫苗,袒护国际癌症研讨机构笃信的统统高危HPV类型,而在客岁12月,武汉博沃生物科技有限公司在微信公众号“武汉博沃”上发布音讯,称公司开荒的广谱HPV疫苗是宇宙首个参加临床阶段的广谱HPV疫苗,表面上可防患一说念200多种型别的HPV感染及宫颈癌等恶性肿瘤。
在相宜症上,康乐卫士的九价HPV疫苗是国内首家启动男性相宜症临床、唯赋闲于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗,瞻望于2027年提交BLA,但2021年,默沙东已在中国启动了对于评价九价HPV疫苗在男性中的保护遵守、免疫原性和安全性的三期临床熟谙,当今其男性九价HPV疫苗正处于“苦求上市”阶段。当今,默沙东在国内九价HPV疫苗阛阓享有十足的附近地位,自后者需要从这家跨国药企口中“夺食”。
而康乐卫士此前并无疫苗居品销售训戒,营业化团队仍需搭建。对此,康乐卫士暗示,居品上市前,公司计较自建自营阛阓营销团队,并计较与行业领军企业或合约销售组织(CSO)勾搭开展疫苗居品的营业化践诺。在国际,公司将通过对外许可或结伙磋议模式与东南亚、南亚、非洲和南好意思等地区的医药企业或非政府组织勾搭已毕公司疫苗居品的土产货化分娩和营业化,应时成立国际营业运营中心。
其中,东南亚将是一个病笃阵脚。左证康乐卫士公告,其三价(16/18/58型)HPV疫苗除了袒护宇宙主要高危亚型16和18型,还袒护中国和东亚地区第三大高危亚型58型,畴昔阛阓指向明显。康乐卫士副总司理仪传超亦曾暗示“公司相配疼爱东南亚阛阓”。
12月27日下昼,《逐日经济新闻开云kaiyun.com》记者就公司的国际化策略等问题筹商到康乐卫士方面,鸿沟发稿未获更多回话。
逐日经济新闻